硫酸小諾霉素注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10910021、國藥準(zhǔn)字H10910022

規(guī)格：1ml:30mg×10支/盒；2ml:60mg×10支/盒

用法用量：肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。

零售價：8.60/盒、14.60/盒

核準(zhǔn)日期：2007年04月12日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日
硫酸小諾霉素注射液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語：1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸小諾霉素注射液
英文名稱：Micronomicin Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye
【成份】本品主要成份：硫酸小諾霉素。
化學(xué)名稱：O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-（1→6）]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：
分子量：708.77
輔料：亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉。
【性狀】本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染，也可用于敗血癥。
【規(guī)格】1ml:30mg（3萬單位）
【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。
成人。肌內(nèi)注射：一次60～80mg，必要時可用至120 mg，一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg，加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注，于1小時滴完。
小兒。按體重3～4mg/kg，分2～3次給藥。
【不良反應(yīng)】1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。
2.少見視力減退（視神經(jīng)炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應(yīng)、血象變化、肝功能改變、消化道反應(yīng)和注射部位疼痛、硬結(jié)、靜脈炎等。
3.極少見過敏性休克。
【禁忌】1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2.腎衰竭者禁用。
【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。
2.用藥時間一般不宜超過14日，若必須繼續(xù)用藥時，應(yīng)對聽覺器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護。
3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。
4.有條件時療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。
5.本品一般只供肌內(nèi)注射；稀釋后可靜脈滴注；但不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
6.長期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。
7.應(yīng)給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中，濃度約為母體濃度的二分之一，故孕婦禁用。
2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%，故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳。
【兒童用藥】早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。
【老年用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。
【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用?？赡馨l(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾；聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。
2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。
3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
4.本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環(huán)素等（以上均為注射液）聯(lián)合應(yīng)用，因可發(fā)生配伍禁忌。
7.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用?？色@得協(xié)同作用。
8.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。
【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。
【藥理毒理】
1.藥理
本品為氨基糖苷類抗生素?？咕V與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)內(nèi)酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細(xì)菌產(chǎn)生的氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC（6’）穩(wěn)定，故對因產(chǎn)生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細(xì)菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L。
本品的作用機制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
2.毒理
急性毒性：靜脈注射本品的半數(shù)致死量（LD50）為78.9mg/kg，肌內(nèi)注射的LD50為286±19.7 mg/kg。
慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進(jìn)行實驗，結(jié)果表明，即使肌內(nèi)大劑量注射本品（156 mg/kg），連續(xù)30天，動物均可存活；雖在注射后7～10天，動物有時出現(xiàn)萎靡、食欲不振等情況，但注射后期反應(yīng)好轉(zhuǎn)，停藥后活動恢復(fù)正常。
腎、耳毒性：南京醫(yī)學(xué)院藥理教研室的研究結(jié)果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156 mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細(xì)胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應(yīng)用本品后，聽力與前庭功能均無變化，處死動物后作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細(xì)胞完全正常，另外3只僅有少數(shù)耳蝸毛細(xì)胞壞死（分別為10，10，17個）。
【藥代動力學(xué)】本品肌內(nèi)注射吸收良好。肌內(nèi)注射本品60mg和120mg，血藥峰濃度（Cmax）分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L，達(dá)峰時間（tmax）分別為0.67小時和0.75小時，血消除半衰期（t1/2）分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品，半小時血藥濃度平均值約為2.54 mg/L，血藥峰濃度（Cmax）（滴注完畢時）為(4.75±0.65)mg/L，血消除半衰期（t1/2）約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中，但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄，給藥后6～8小時，給藥量的60～70%被排泄，腎功能減退時，尿中排泄量減低。本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中，但濃度僅為母體濃度的二分之一；乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發(fā)現(xiàn)有活性的代謝物。
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。
【包裝】安瓿，10支/盒
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10910021
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江西制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：江西省南昌市小藍(lán)工業(yè)園匯仁西大道758號
郵政編碼：330052
電話號碼：0791-85985591
傳真號碼：0791-85985500

核準(zhǔn)日期：2007年04月11日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日
硫酸小諾霉素注射液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語：1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。3.孕婦禁用。4.高齡患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸小諾霉素注射液
英文名稱：Micronomicin Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye
【成份】本品主要成份：硫酸小諾霉素。
化學(xué)名稱：O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-已吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-（1→6）]-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：
分子量：708.77
輔料：亞硫酸氫鈉、氯化鈉、10%氫氧化鈉。
【性狀】本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染，也可用于敗血癥。
【規(guī)格】2ml:60mg（6萬單位）
【用法用量】肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。
成人。肌內(nèi)注射：一次60～80mg，必要時可用至120 mg，一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg，加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注，于1小時滴完。
小兒。按體重3～4mg/kg，分2～3次給藥。
【不良反應(yīng)】1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。
2.少見視力減退（視神經(jīng)炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應(yīng)、血象變化、肝功能改變、消化道反應(yīng)和注射部位疼痛、硬結(jié)、靜脈炎等。
3.極少見過敏性休克。
【禁忌】1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2.腎衰竭者禁用。
【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。
2.用藥時間一般不宜超過14日，若必須繼續(xù)用藥時，應(yīng)對聽覺器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護。
3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。
4.有條件時療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。
5.本品一般只供肌內(nèi)注射；稀釋后可靜脈滴注；但不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
6.長期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。
7.應(yīng)給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中，濃度約為母體濃度的二分之一，故孕婦禁用。
2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%，故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳。
【兒童用藥】早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。
【老年用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。
【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用?？赡馨l(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾；聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。
2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。
3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
4.本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環(huán)素等（以上均為注射液）聯(lián)合應(yīng)用，因可發(fā)生配伍禁忌。
7.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用常可獲得協(xié)同作用。
8.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。
【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。
【藥理毒理】
1.藥理
本品為氨基糖苷類抗生素?？咕V與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)內(nèi)酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細(xì)菌產(chǎn)生的氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC（6’）穩(wěn)定，故對因產(chǎn)生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細(xì)菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L。
本品的作用機制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
2.毒理
急性毒性：靜脈注射本品的半數(shù)致死量（LD50）為78.9mg/kg，肌內(nèi)注射的LD50為286±19.7 mg/kg。
慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進(jìn)行實驗，結(jié)果表明，即使肌內(nèi)大劑量注射本品（156 mg/kg），連續(xù)30天，動物均可存活；雖在注射后7～10天，動物有時出現(xiàn)萎靡、食欲不振等情況，但注射后期反應(yīng)好轉(zhuǎn)，停藥后活動恢復(fù)正常。
腎、耳毒性：南京醫(yī)學(xué)院藥理教研室的研究結(jié)果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156 mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細(xì)胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應(yīng)用本品后，聽力與前庭功能均無變化，處死動物后作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細(xì)胞完全正常，另外3只僅有少數(shù)耳蝸毛細(xì)胞壞死（分別為10，10，17個）。
【藥代動力學(xué)】本品肌內(nèi)注射吸收良好。肌內(nèi)注射本品60mg和120mg，血藥峰濃度（Cmax）分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L，達(dá)峰時間（tmax）分別為0.67小時和0.75小時，血消除半衰期（t1/2）分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品，半小時血藥濃度平均值約為2.54 mg/L，血藥峰濃度（Cmax）（滴注完畢時）為(4.75±0.65)mg/L，血消除半衰期（t1/2）約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中，但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄，給藥后6～8小時，給藥量的60～70%被排泄，腎功能減退時，尿中排泄量減低。本品可進(jìn)入胎兒臍帶和羊水中，但濃度僅為母體濃度的二分之一；乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發(fā)現(xiàn)有活性的代謝物。
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。
【包裝】安瓿，10支/盒
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10910022
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江西制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：江西省南昌市小藍(lán)工業(yè)園匯仁西大道758號
郵政編碼：330052
電話號碼：0791-85985591
傳真號碼：0791-85985500

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